NovoMix 30 FlexPen 100E/ml Inj.-Susp.i.e.Fertigp.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
• Es wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• Das Präparat beginnt etwa 10 - 20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 24 Stunden an.
• Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann das Arzneimittel in Kombination mit Tabletten für Diabetes und/oder mit injizierbaren antidiabetischen Produkten angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
  • in Insulininfusionspumpen.
  • wenn das Präparat fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
  • wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war - für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  • wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.
  • wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am Boden oder an der Wand der Patronen haften.
• Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie das Arzneimittel nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Dosierung von NovoMix 30 FlexPen 100E/ml Inj.-Susp.i.e.Fertigp.

• Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist
  • Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.
  • Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder injizierbaren antidiabetischen Produkten angewendet wird, muss Ihre Dosis von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden, wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird. Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6 - 9 Jahren sind begrenzt. Es liegen keine Daten für dieses Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren vor.
• Anwendung bei speziellen Patientengruppen
  • Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem Arzt besprochen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in der Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in der Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen
  • Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in der Kategorie "Nebenwirkungen".

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Vor der Anwendung des Arzneimittels
  • Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
  • Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zurück. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.
  • Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
  • Nadeln und Arzneimittel dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
  • Dieses Präparat ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
    • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden
    • wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann
    • wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat
    • wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln; dies kann helfen, Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z. B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten, Vertiefungen oder Verdickungen injizieren. Falls Sie irgendwelche Hautveränderungen an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt darüber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen dieser betroffenen Bereiche injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden.
      • Die Erfahrung von dem Präparat bei Kindern im Alter von 6 - 9 Jahren ist begrenzt.
      • Es liegen keine Daten dafür bei Kindern unter 6 Jahren vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
    • Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.
    • Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.
  • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
• Stillzeit
  • Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit dem Arzneimittel während der Stillzeit.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig kann das Präparat kurz nach der Mahlzeit angewendet werden.
• Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.
• Wie und wo zu injizieren ist
  • Das Arzneimittel ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär). Das Arzneimittel ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
  • Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.
  • Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern. Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei NovoMix 30 FlexPen 100E/ml Inj.-Susp.i.e.Fertigp.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
    • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)
    • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)
    • Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)
    • Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)
    • Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)
    • Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
    • Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)
    • Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)
    • Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison" zur Behandlung von Entzündungen)
    • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)
    • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma)
    • Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)
    • Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).
  • Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
  • Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.
  • Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)
    • Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
    • Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.