MYSIMBA 8 mg/90 mg Retardtabletten

Indikation

• Das Arzneimittel enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
• Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m²).
• Das Arzneimittel ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
• Die Behandlung mit diesem Präparat kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben. Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird;
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder früher schon einmal Krampfanfälle hatten;
  • wenn Sie einen Gehirntumor haben;
  • wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, beziehungsweise während der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören wollen
  • wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels absetzen wollen;
  • wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen);
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;
  • wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder Anorexie);
  • wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey");
  • wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
  • wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.

Dosierung von MYSIMBA 8 mg/90 mg Retardtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens. Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
  • Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
  • Woche 2: Zweimal täglich eine Tablette, eine morgens und eine abends
  • Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
  • Woche 4 und folgende: Zweimal täglich zwei Tabletten, zwei morgens und zwei abends
• Die empfohlene Tageshöchstdosis des Arzneimittels beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
• 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie das Präparat weiterhin einnehmen sollen.
• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben Nebenwirkungen ähnlich sind. Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie müssen das Arzneimittel möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
  • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
    • Es wurde gezeigt, dass das Präparat bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle). Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
      • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
      • wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken;
      • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
      • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
      • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können
    • Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.
  • Sie müssen die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Nesselausschlag.
  • Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
    • Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann. Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme dieses Präparates gemessen. Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme beenden.
    • Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch schlechte Durchblutung der Gefäße im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
    • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
    • Sie vor der Einnahme des Arzneimittels unter Leberproblemen gelitten haben.
    • Sie vor der Einnahme unter Nierenproblemen gelitten haben.
    • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
• Ältere Menschen
  • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme vorsichtig sein.
  • Dieses Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
• Kinder und Jugendliche
  • Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher soll das Präparat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
  • Wenn Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Nicht zerschneiden, kauen oder zerdrücken. Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei MYSIMBA 8 mg/90 mg Retardtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Präparat darf nicht zusammen eingenommen werden mit
    • Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin. Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme mit diesem Präparat beenden.
    • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Peregoric). Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels beendet haben. Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt. Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann. Nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
    • Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.
      • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
      • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
      • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
      • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
      • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
      • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
      • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
      • Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Desipramin, Venlafaxin, Imipramin, Paroxetin, Citalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin);
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
    • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
    • Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;
    • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
  • Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von diesem Präparat anpassen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit diesem Präparat bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme des Präparates keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.