LARIAM Tabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria.
• Es wird angewendet zur
  • Behandlung, einschließlich der Notfallbehandlung („Stand-by") unter den in der Kategorie „Dosierung" genannten Bedingungen,
  • Vorbeugung der Malaria, insbesondere zur Behandlung der gegen andere Malariamittel resistenten Plasmodium-falciparum-Parasiten.
• Eine Malariavorbeugung mit diesem Arzneimittel empfiehlt sich ausschließlich bei Reisen in Gebiete mit mehrfach resistenten Plasmodium-falciparum-Parasiten. In Zweifelsfällen sollten die geeigneten Mittel zur Malariavorbeugung erst nach tropenmedizinischer Beratung gewählt werden.
• Es ist wichtig, dass Sie die Anweisung genau lesen, um die bestmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erreichen und um sich vor möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zu schützen.
• Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alles zu erklären, was Sie nicht verstehen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mefloquin, Chinin, Chinidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Personen mit Depression, Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten, auch in der Vorgeschichte.
  • wenn Sie unter anderen psychischen Problemen, einschließlich allgemeiner Angstzustände, Psychose (Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit) oder Schizophrenie leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle) in der Vorgeschichte haben oder aktuell darunter leiden.
  • wenn Sie bereits mit Halofantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) behandelt wurden oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde. Die gleichzeitige Einnahme von Halofantrin und dem Arzneimittel kann zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Veränderung des Herzrhythmus führen. Um dieses Risiko zu vermeiden, dürfen Sie Halofantrin nicht einnehmen, wenn Sie bereits das Präparat einnehmen oder innerhalb der letzten 15 Wochen eingenommen haben. Ebenso dürfen Sie Ketoconazol nicht gemeinsam mit Mefloquin oder innerhalb von 15 Wochen nach der letzten Dosis von Mefloquin einnehmen, da ebenso das Risiko einer Veränderung des Herzrhythmus besteht.
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben oder gehabt haben.
  • wenn Sie unter Schwarzwasserfieber (eine Komplikation der Malaria, die das Blut und die Nieren betrifft) leiden oder dies bei Ihnen früher vorgekommen ist.
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist. Ihr Arzt kann Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria verschreiben.

Dosierung von LARIAM Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• a) Vorbeugung der Malaria
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung von Mefloquin für die Malariavorbeugung beträgt etwa 5 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
    • Die erste Dosis sollte mindestens 1 Woche vor der Ankunft im Malaria-Verbreitungsgebiet eingenommen werden.
    • Tabelle 1: Dosierung zur Vorbeugung der Malaria* (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die Dosierung soll nach Körpergewicht - 5 mg/kg KG/Woche - erfolgen).
      • 5 - 10 kg** Körpergewicht
        • 1/8 Tablette***
      • 10 - 20 kg Körpergewicht
        • 1/4 Tablette
      • 20 - 30 kg Körpergewicht
        • 1/2 Tablette
      • 30 - 45 kg Körpergewicht
        • 3/4 Tablette
      • > 45 kg Körpergewicht
        • 1 Tablette
      • * Es liegen keine klinischen Prophylaxestudien zur Kinderdosierung vor; es handelt sich hierbei um extrapolierte Werte von Therapiestudien.
      • ** Für Säuglinge unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht von weniger als 5 kg kann das Arzneimittel derzeit nicht zur Malariavorbeugung empfohlen werden, da hier die Erfahrungen noch gering sind.
      • *** Ungefähre Tablettenfraktion basierend auf der Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht. Die exakte Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollte am besten durch den Apotheker zubereitet und abgegeben werden.
  • Zeitlicher Ablauf der Vorbeugung:
    • Angegebene Dosis einmal wöchentlich, stets am gleichen Wochentag, vorzugsweise nach einer Mahlzeit einnehmen.
    • Erste Dosis 10 Tage vor Beginn der Reise einnehmen, um sicherzustellen, dass die Anwendung gut vertragen wird.
    • Zweite Dosis 3 Tage vor Beginn der Reise einnehmen.
    • Das Arzneimittel, während des Aufenthalts im Malariagebiet, weiterhin einmal wöchentlich am gleichen Wochentag einnehmen.
    • Nach Verlassen des Malariagebietes noch 4 Dosen, ebenfalls in wöchentlichem Abstand, einnehmen.
  • Wenn es zu Nebenwirkungen kommt, treten diese häufig schon nach der ersten oder zweiten Einnahme auf. In bestimmten Fällen, wenn der Reisende noch andere Arzneimittel einnimmt, sollte die Vorbeugung 2 bis 3 Wochen vor Reiseantritt begonnen werden, um die Verträglichkeit der Kombination sicherzustellen.
  • Spezielle Dosierungsanweisung
    • Kann bei Reisen in Gebiete mit einem hohen Infektionsrisiko nicht eine Woche vor der Ankunft im Malariagebiet mit der vorbeugenden Einnahme begonnen werden, sollte in Ausnahmefällen eine Aufbaudosis („Loading dose") eingenommen werden. Diese besteht bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 45 kg aus täglich einer Tablette während 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Danach wird in wöchentlichen Abständen 1 Tablette eingenommen. Die Einnahme einer Aufbaudosis kann mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden sein.
  • Dosierungsschema:
    • 1. Tag erste Dosis
    • 2. Tag zweite Dosis
    • 3. Tag dritte Dosis
    • danach normale Wochendosis
• b) Behandlung der Malaria
  • Dosierung
    • Die empfohlene therapeutische Gesamtdosis von Mefloquin beträgt 20 bis 25 mg/kg Körpergewicht.
    • Tabelle 2: Empfohlene therapeutische Gesamtdosis, Tabletten in Abhängigkeit vom Körpergewicht (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die Dosierung soll nach Körpergewicht - 20 bis 25 mg/kg KG/Behandlung - erfolgen).
      • 5 - 10 kg** Körpergewicht
        • 1/2 - 1 Tablette
      • 10 - 20 kg Körpergewicht
        • 1 - 2 Tabletten
      • 20 - 30 kg Körpergewicht
        • 2 - 3 Tabletten
        • Aufteilung der Dosis*: 2 + 1
      • 30 - 45 kg Körpergewicht
        • 3 - 4 Tabletten
        • Aufteilung der Dosis: 2 + 2
      • 45 - 60 kg Körpergewicht
        • 5 Tabletten
        • Aufteilung der Dosis: 3 + 2
      • > 60 kg*** Körpergewicht
        • 6 Tabletten
        • Aufteilung der Dosis: 3 + 2 + 1
      • * Die Aufteilung der therapeutischen Gesamtdosis in 2 - 3 Gaben in Abständen von 6 - 8 Stunden kann das Auftreten oder den Schweregrad von Nebenwirkungen reduzieren.
      • ** Die Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei Säuglingen unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht unter 5 kg sind gering.
      • *** Es liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen von mehr als 6 Tabletten bei schweren Patienten vor.
  • Notfallbehandlung („Stand-by")
    • Bei Verdacht auf Malaria kann das Arzneimittel als Notfallmedikation angewandt werden, wenn eine ärztliche Versorgung innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht möglich ist. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von etwa 15 mg Mefloquin/kg Körpergewicht begonnen werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr würde die Initialdosis somit 3 Tabletten betragen. Sofern keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollte nach 6 bis 8 Stunden ein zweiter Teil der therapeutischen Gesamtdosis von 10 mg Mefloquin/kg Körpergewicht (2 Tabletten bei Patienten mit mindestens 45 kg Körpergewicht) eingenommen werden. Patienten, die mehr als 60 kg wiegen, sollten 1 zusätzliche Tablette nach weiteren 6 bis 8 Stunden einnehmen.
    • Nach einer Notfallbehandlung sollte bei der nächsten Gelegenheit unbedingt ein Arzt konsultiert werden, auch wenn man sich wieder völlig gesund fühlt, um die Verdachtsdiagnose zu bestätigen oder zu verwerfen.

• Dauer der Anwendung
  • a) Vorbeugung der Malaria
    • Die Tabletteneinnahme (Dosierung wie in Tabelle 1) erfolgt in wöchentlichen Abständen, und zwar stets am gleichen Wochentag. Sie beginnt 10 Tage vor Reiseantritt und ist nach Reiseende noch 4 Wochen lang fortzusetzen, um das Risiko einer Malariaerkrankung nach dem Verlassen des Malaria Verbreitungsgebietes zu verringern. So soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel in ausreichend hoher Konzentration im Körper vorhanden ist, solange die Malariaerreger im Körper vorhanden sein könnten.
  • b) Behandlung der Malaria
    • Die Aufteilung der Gesamtdosis auf 2 bis 3 Einzelgaben (z.B. 2 + 2, 3 + 2 oder 3 + 2 + 1 Tabletten), die im Abstand von 6 bis 8 Stunden eingenommen werden, kann das Auftreten oder den Schweregrad von Nebenwirkungen verringern.
    • Falls der Patient innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme erbricht, sollte eine zweite volle Dosis verabreicht werden. Wenn das Erbrechen 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erfolgt, sollte eine halbe Dosis zusätzlich gegeben werden. Patienten mit mehr als einmal auftretendem Erbrechen oder anhaltendem Durchfall sollten einen Arzt aufsuchen, da die Einleitung einer anderen Malariatherapie in Erwägung gezogen werden muss.
    • Falls ein vollständiger Behandlungszyklus innerhalb von 48 bis 72 Stunden zu keiner Besserung führt, sollte das Arzneimittel für eine weitere Behandlung nicht mehr eingesetzt, sondern eine andere Therapie gewählt werden.
    • Falls während der Vorbeugung eine Malariaerkrankung auftritt, sollte diese nicht mit Mefloquin, sondern einem anderen geeigneten Antimalariamittel behandelt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bei Überdosierung können die unten aufgeführten Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.
  • Es gibt kein spezifisches Antidot.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Unterlassene Einnahme kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen. Wenden Sie bitte deshalb das Arzneimittel so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Vorzeitige Beendigung der Einnahme kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen. Wenden Sie bitte deshalb das Arzneimittel so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Präparat kann psychiatrische Symptome, wie Angststörungen, Gefühl des Misstrauens gegenüber anderen (Paranoia), Depressionen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen) und Psychosen hervorrufen. Psychische Veränderungen wie ungewöhnliche Träume/Albträume, starke Angst, Depression, Gefühl der Unruhe, ungewöhnliches Verhalten oder Verwirrtheit sind als Anzeichen einer schwerwiegenden psychischen Störung anzusehen. Es wurden auch Fälle von Selbstmorden, Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten, wie z. B. Selbstmordversuchen, berichtet.
  • Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese oder andere psychische Reaktionen bei Ihnen unter der Einnahme auftreten. In diesen Fällen ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen und durch ein anderes, nicht Mefloquin-haltiges Malariamittel zu ersetzen.
  • Einige Nebenwirkungen können auch noch nach Absetzen auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Depression, Schwindelgefühl sowie Gleichgewichtsstörungen noch über Monate oder länger auch nach Absetzen andauern können.
  • Um das Risiko dieser Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, darf das Präparat zur Vorbeugung oder Notfallbehandlung („Stand-by") nicht bei Patienten mit psychischen Problemen oder mit solchen Problemen in der Vorgeschichte, wie Depressionen, allgemeinen Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Störungen, verabreicht werden.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor der Einnahme von Ihrem Arzt beraten lassen, wenn Sie
    • Leber- oder Nierenprobleme haben
    • eine Unverträglichkeit gegen Milchzucker, wie Lactose oder Galactose, haben. Nehmen Sie in diesem Fall das Arzneimittel nicht ein.
    • unter wiederkehrend oder permanent zu niedrigem Blutzucker leiden, der durch eine Überproduktion von Insulin verursacht wird (angeborene hyperinsulinämische Hypoglykämie)
    • Halofantrin einnehmen oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde.
    • Arzneimittel, wie Chinin, Chinidin oder Chloroquin, einnehmen, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria eingesetzt werden.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, wie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker oder Kalziumkanalblocker, einnehmen.
    • Antihistaminika gegen Allergien einnehmen.
    • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen, wie trizyklische Antidepressiva oder Phenothiazine, einnehmen.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, einnehmen.
    • Ketoconazol (eingesetzt zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen oder wenn Ihnen Ketoconazol für eine Behandlung verschrieben wurde.
    • Rifampicin (eingesetzt zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
    • Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen, da Ihr Arzt die Einstellung der Arzneimittel vor der Abreise möglicherweise kontrollieren möchte.
    • Andere Arzneimittel einnehmen, da diese gegebenenfalls die Wirksamkeit beeinflussen können.
  • Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit oralem Typhus-Lebendimpfstoff verabreicht wird, lässt sich eine Abschwächung des Impfschutzes nicht ausschließen. Impfungen mit abgeschwächten (attenuierten) Lebendbakterien müssen mindestens 3 Tage vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.
  • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie während oder nach der Einnahme
    • Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle) haben.
    • Herzprobleme, insbesondere einen veränderten Herzrhythmus haben.
    • Probleme mit den Augen haben.
    • Erkrankungen des Blutes oder des Lymphsystems (ein Teil des Immunsystems des Menschen) haben, wie veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, z. B. eine Erniedrigung oder Erhöhung der weißen Blutzellen, eine Erniedrigung der roten Blutzellen oder der Blutplättchen.
    • eine Nervenstörung mit Beschwerden, wie z. B. Kribbeln, Schwäche, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ungelenkigkeit oder Unsicherheit auf den Beinen oder Zittern der Hände oder Finger, haben.
    • eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende allergische Reaktion in den Lungen (Pneumonitis) haben, die sich durch schweres Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Husten äußert.
    • eine allergische Reaktion gegen Mefloquin oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels haben. Diese Reaktionen können milde bis schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende Verläufe umfassen.
  • Kinder
    • Bei Säuglingen unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht von weniger als 5 kg sind die Erfahrungen mit Mefloquin gering. Das Arzneimittel kann daher für Säuglinge unter 3 Monaten bzw. 5 kg Gewicht nicht zur Vorbeugung der Malaria empfohlen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Besondere Vorsicht ist bei Aktivitäten geboten, die Aufmerksamkeit, Koordination (präzise Feinmotorik) und räumliche Wahrnehmung (Wahrnehmen von Entfernungen) erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder Flugzeugen, das Bedienen von Maschinen und Tauchen, da Mefloquin Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder andere das Nervensystem oder die Psyche betreffende Probleme verursachen kann (siehe weiter oben in diesem Abschnitt).
  • Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Schwindelgefühl sowie Gleichgewichtsstörungen noch über Monate oder länger auch nach Absetzen von Mefloquin andauern können.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da das Arzneimittel für Sie ungeeignet sein könnte.
• Schwangerschaft
  • Falls Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten Sie aufgrund der hohen Gefährdung durch Malaria während der Schwangerschaft von Reisen in Gebiete in denen Malaria auftritt absehen.
  • Eine ungeplante Schwangerschaft während der Malariaprophylaxe sollte jedoch nicht als Grund für einen Schwangerschaftsabbruch betrachtet werden.
• Stillzeit
  • Mefloquin tritt in geringer Menge, deren Wirkung nicht bekannt ist, in die Muttermilch über. Es wir empfohlen nicht zu stillen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel hat einen bitteren und leicht brennenden Geschmack. Die Tabletten werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme soll möglichst nach einer Mahlzeit erfolgen. Für die Verabreichung an Säuglinge, Kleinkinder oder andere Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Tabletten zerdrückt und in etwas Wasser, Milch oder einem anderen Getränk aufgeschwemmt (suspendiert) werden. Beträgt die Dosis nur 1/8 Tablette, wird folgendes Vorgehen empfohlen: 1/4 Tablette zerdrücken, in z. B. Milch aufschwemmen, und dann die Hälfte dieser Aufschwemmung verabreichen. Die andere Hälfte ist zu verwerfen.

Wechselwirkungen bei LARIAM Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.