KOGENATE Bayer 1.000 I.E. Fertigset P.u.LM H.e.ILO

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
• Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
• Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
• Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
• Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 1000 I.E. (Internationale Einheiten) Octocog alfa. Nach Auflösen mit dem Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 400 I.E. Octocog alfa/ml.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
• Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung von KOGENATE Bayer 1.000 I.E. Fertigset P.u.LM H.e.ILO

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Blutungsbehandlung
  • Wie oft und in welcher Menge Sie das Arzneimittel anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören Ihr Gewicht, der Schweregrad Ihrer Hämophilie, wo die Blutung ist und wie schwer sie ist, ob Sie Faktor VIII-Hemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist und welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
  • Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
  • Ihr Arzt wird die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.
• Vorbeugung von Blutungen
  • Wenn Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
• Laboruntersuchungen
  • Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen.
• Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
  • Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben. Mittels geeigneter Laboruntersuchungen muss die Anwesenheit von Faktor VIII-Hemmkörpern durch einen erfahrenen Arzt überprüft und bewertet werden.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
• Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern
  • Wenn Sie durch Ihren Arzt informiert wurden, dass bei Ihnen viele Faktor VIII-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) vorhanden sind, wird Ihnen Ihr Arzt eine hohe Dosis dieses Arzneimittels verabreichen, um eine ausreichende Faktor VIII-Aktivität in Ihrem Blut zu erreichen.
  • Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
  • Diese Therapie sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A verfügen.
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis dieses Arzneimittels erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.
• Dokumentation
  • Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.

• Dauer der Anwendung
  • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
  • Wenn Sie mehr injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen wollen
  • Brechen Sie nicht die Anwendung ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen. In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
    • Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
    • wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen. Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
    • Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
    • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Falls Sie für die Verabreichung einen zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen, sollte Ihr Arzt an das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen denken. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Schwangerschaft

• Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
• Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für antiseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen. Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
• Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen. Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält. Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit dem Präparat kompatibel ist. Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
• Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält. Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden. Injizieren Sie anschließend das Arzneimittel durch einen Filter. Bei Fragen zu dem Präparat und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation.
• Injektionsgeschwindigkeit
  • Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).

Wechselwirkungen bei KOGENATE Bayer 1.000 I.E. Fertigset P.u.LM H.e.ILO

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.