Esperoct 4000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

Indikation

• Was das Arzneimittel ist
  • Es enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Es wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
  • Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. Es ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Turoctocog alfa pegol oder einen der sonstigen Be-standteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Dosierung von Esperoct 4000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

• Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Präparat anzuwenden ist.
• Wie viel angewendet wird
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
• Zur Vorbeugung einer Blutung
  • Für Kinder (unter 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 65 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich. Ihr Arzt kann je nach Bedarf eine andere Dosis oder die Häufigkeit der Injektionen auswählen.
  • Für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt die empfohlene Dosis 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle 4 Tage. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
• Zur Behandlung einer Blutung
  • Die Dosis wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht mit Ihrer üblichen Dosis gestillt werden kann.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Für Kinder (unter 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 65 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich.
  • Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.. Für weitere Informationen siehe „Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in der Kategorie "Patientenhinweise"

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort. Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
  • Allergische Reaktionen
    • Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen das Arzneimittel auftritt. Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
  • Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
    • Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen
      • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
      • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
      • Falls Ihre Blutung nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
      • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Katheter-bezogene Probleme
    • Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
  • Herzerkrankungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
  • Verminderte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor unbehandelten Patienten
    • Eine verminderte Faktor-VIII-Aktivität kann zu Beginn der Behandlung auftreten. Wenn eine Blutung mit dem Präparat nicht gestillt werden kann, sprechen Sie sofort mit dem behandelnden Arzt.
  • Verminderte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor behandelten Patienten
    • Eine verminderte Faktor-VIII-Aktivität kann zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht mit Ihrer üblichen Dosis gestillt werden kann.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Wie das Präparat verabreicht wird
  • Das Arzneimittel wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe die Patiententeninformation für weitere Informationen.

Wechselwirkungen bei Esperoct 4000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.