Beipackzettel DORMUTIL N

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
• Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akutem Asthma
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
  • bei Harnverhaltung
  • bei Epilepsie
  • bei Kalium- oder Magnesiummangel
  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAOHemmern" (Mitteln zur Behandlung von Depressionen)
  • während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Dosierung von DORMUTIL N

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
  • Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
  • Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
  • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Beim Beenden einer Behandlung können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
    • bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
  • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme dieses Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen.
  • Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
  • Beim Beenden einer Behandlung mit diesem Arzneimittel können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil das Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Das Gleiche gilt für das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

Einnahme Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser).
• Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

Wechselwirkungen bei DORMUTIL N

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
    • Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern" (bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen.
    • Die sogenannte „anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhaltung oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
    • Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
    • Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.