CAVERJECT 20ug

• CAVERJECT 20ug, 10 ST
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  Hersteller Pfizer Pharma GmbH
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  PZN DE-7692478
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  Darreichungsform Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
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  Hauptwirkstoffe Alprostadil 20 µg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Alprostadil, eine gefäßaktive Substanz (Prostaglandin), die einen verstärkten Blutzustrom in den Penis sowie einen verminderten Blutabstrom bewirkt und somit eine Erektion erzeugt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.
  • Es kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie eine Penisprothese haben;
    • wenn für Sie eine sexuelle Aktivität aus gesundheitlichen Gründen untersagt bzw. nicht zu empfehlen ist (z. B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Erkrankungen der Hirnblutgefäße);
    • wenn Sie aufgrund von Erkrankungen wie Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie), Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) zur Entwicklung einer verlängerten Erektion (Priapismus) neigen;
    • wenn Sie eine Erkrankung oder Verformung des Penis wie Abknickung (Penisdeviation), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose) oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) haben;
    • wenn Sie eine Verengung der Vorhaut (Phimose) haben.
  • Es wurden keine klinischen Studien an Patienten unter 18 bzw. über 80 Jahren durchgeführt.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung muss in allen Fällen individuell für Sie durch Ihren Arzt festgelegt werden (sorgfältige Einstellung unter Aufsicht des Arztes).
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion
    • Einstellung der Dosis in der Arztpraxis:
      • Die unten angegebenen Dosierschemata sollten bei der Einstellung der Dosierung durch den Arzt befolgt werden.
      • Die Dosis soll so ermittelt werden, dass eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird, die nicht länger als 60 Minuten anhalten soll. Falls die Erektion länger anhält, muss die Dosis reduziert werden. Die Mehrheit der Patienten zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosen, die zwischen 5 und 20 µg liegen. Falls es zu keinem Ansprechen auf die verabreichte Dosis kommt, kann die nächsthöhere Dosis innerhalb 1 Stunde gegeben werden. Falls eine Reaktion erfolgt, darf die nächste Dosis frühestens nach einem anwendungsfreien Tag verabreicht werden.
      • Der Patient muss bis zum vollständigen Abklingen der Erektion in der Arztpraxis bleiben.
      • Dosierschema bei neurogenen Ursachen (z. B. Rückenmarkverletzungen)
        • Anfangsdosis
          • 1,25 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,125 ml
        • 2. Dosis
          • 2,5 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,25 ml
        • 3. Dosis
          • 5 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,5ml oder
          • Injektionslösung mit 20 µg: 0,25ml
        • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur Optimaldosis
          • 2,5 bis 5 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,25ml bis 0,5ml oder
          • Injektionslösung mit 20 µg: 0,125ml bis 0,25ml
      • Dosierschema bei vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen
        • Anfangsdosis
          • 2,5 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,25ml
        • 2. Dosis
          • Teilweises Ansprechen: 5 µg
            • Injektionslösung mit 10 µg: 0,5ml oder
            • Injektionslösung mit 20 µg: 0,25ml
          • Kein Ansprechen: 7,5 µg
            • Injektionslösung mit 10 µg: 0,75ml
        • Weitere Dosissteigerungsrate bis zur Optimaldosis
          • 5 bis 10 µg
          • Injektionslösung mit 10 µg: 0,5ml bis 1ml oder
          • Injektionslösung mit 20 µg: 0,25ml bis 0,5ml
      • Dosen von mehr als 20 µg sollten ein Injektionsvolumen von 2 ml nicht überschreiten.
      • Spritzen mit einem Volumen von 2 ml erhalten Sie von Ihrem Arzt oder in der Apotheke.
      • 30 µg = 1 ml Injektionslösung mit 10 µg + 1 ml Injektionslösung mit 20 µg
      • 40 µg = 2 x 1 ml Injektionslösung mit 20 µg
      • Höhere Dosen als 40 µg Alprostadil dürfen nicht verabreicht werden.
    • Dosierung für die Selbstinjektion
      • Die Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie zu Hause soll mit der Dosis durchgeführt werden, die in der Arztpraxis bestimmt wurde. Die Dosis, die für die Selbstinjektionsbehandlung gewählt wurde, sollte eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nicht länger als 60 Minuten anhält.
      • Wenn die Erektionsdauer 60 Minuten überschreitet, muss die Dosis reduziert werden. Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.
      • Während der Schwellkörper-Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch Ihren Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionen, da die Dosis eventuell noch angepasst werden muss.
      • Notwendige Dosiskorrekturen sollen nicht eigenmächtig, sondern dürfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und entsprechend dem oben angegebenen Schema vorgenommen werden. Es wird empfohlen, dass Sie regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie und dann in 3-monatigen Abständen, Ihren Arzt aufsuchen. Zu diesen Zeitpunkten sollten die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung überprüft und, falls notwendig, die Dosis korrigiert werden.
  • Diagnostik einer erektilen Dysfunktion
    • Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion
      • 10 bis 20 µg Alprostadil werden in den Schwellkörper injiziert und in den Penis einmassiert. Bei über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.
    • Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion
      • Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen Erkrankung/ Verletzung liegt die empfohlene Startdosis für das diagnostische Verfahren bei 2,5 µg Alprostadil. Diese Anfangsdosis wird so lange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist. Eine Dosis von 10 µg darf nicht überschritten werden.
      • Hält eine Erektion länger als 1 Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, um dem Risiko einer verlängerten Erektion vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik oder die Praxis verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft sein.
  • Häufigkeit der Anwendung
    • Das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Dosis bzw. bis 40 µg Alprostadil darf maximal einmal täglich und nicht häufiger als dreimal wöchentlich angewendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Überschreiten der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko nicht wieder rückgängig zu machender Spätschäden am Penis, wie z. B. Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers (Kavernitis, Schwellkörperfibrosen). Jede nach einer Alprostadil-Injektion aufgetretene verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) oder das Auftreten eines Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) erfordert eine unverzügliche ärztliche Abklärung, da andernfalls nicht wieder rückgängig zu machende Schäden des Schwellkörpergewebes auftreten können.
    • Bei einer verlängerten Erektion können Gegenmaßnahmen erforderlich sein, wie z. B. Schwellkörperpunktion mit anschließendem Absaugen des Blutes, eine medikamentöse Behandlung oder im Extremfall ein operativer Eingriff. Deshalb müssen Sie sofort in jedem Fall den behandelnden Arzt oder eine Klinik möglichst mit urologischer Abteilung aufsuchen, falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Vor einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion festgestellt und behandelt werden.
    • Eine verlängerte Erektion (Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) und/oder ein Priapismus (schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) können auftreten. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält. Falls Sie Ihren behandelnden Arzt nicht erreichen, sollten Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von höchstens 6 Stunden beginnen und gemäß der gängigen medizinischen Praxis erfolgen. Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.
    • Bei Erkrankung oder Verformung des Penis, wie z. B. Abknickung des Penis (Penisdeviation), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose), Peyronie-Krankheit (IPP) oder einzelne Bindegewebsknoten (Plaques), ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher.
    • Eine Verhärtung des Penis, auch mit Abknickung, Verhärtung des Schwellkörpers, einzelne Bindegewebsknoten und IPP können infolge der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Erkrankungen kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, sind regelmäßig durch den Arzt durchzuführen, um Anzeichen einer Verhärtung des Penis oder einer IPP zu erkennen. Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten die Behandlung mit Alprostadil nicht weiter fortführen.
    • Patienten unter einer Behandlung mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin oder Heparin (Antikoagulationstherapie), neigen nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung.
    • Das Verabreichen der Spritze kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung des Partners mit einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit erhöht werden.
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit vorübergehenden Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch-ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte oder mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung mit höchster Vorsicht angewendet werden.
    • Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit folgenden Erkrankungen zu Herz- und Lungenproblemen führen: Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), Lungenerkrankung. Bei solchen Patienten ist bei der Anwendung des Arzneimittels sowie bei sexueller Aktivität Vorsicht geboten.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie
      • einen oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren haben (diese können Bluthochdruck, Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und Fettleibigkeit umfassen)
      • einen oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall haben (diese können Bluthochdruck, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und Diabetes umfassen)
    • Eine gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist nicht vorgesehen.
    • Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte besteht möglicherweise die Gefahr eines Missbrauchs.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/oder Schwindel nach Anwendung dieses Arzneimittels zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach der Anwendung beeinträchtigt sein.

• Einnahme Art und Weise

  • Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird durch Einspritzen des Lösungsmittels (1 ml) aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit Pulver und anschließendes Lösen hergestellt. Es dürfen keine weiteren Bestandteile hinzugefügt werden.
  • Bei Dosen über 20 µg werden 2 Durchstechflaschen mit 10 µg bzw. 20 µg benötigt. Nach dem Auflösen werden die Fertigspritzen von den Durchstechflaschen entfernt, die großen Nadeln (22G1½) verbleiben jedoch in den Gummistopfen. Eine 2-ml-Spritze wird dann auf die steckenden Nadeln aufgesetzt und nacheinander die entsprechende Menge Lösung aufgenommen, bis die verordnete Gesamtdosis erreicht ist.
  • Vor der Anwendung sollen Injektionslösungen visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es dürfen nur klare, farblose Lösungen verwendet werden, welche frei von sichtbaren Partikeln oder Schwebstoffen sind.
  • Das Arzneimittel wird nach Auflösen mit der mitgelieferten 30G-Injektionsnadel unter sterilen Bedingungen direkt in den Penisschwellkörper (intrakavernös) gespritzt. Die Einspritzstelle liegt bevorzugt auf den Penisseiten im körpernahen Drittel des Penisschafts. Der Einstich in sichtbare Venen soll vermieden werden. Die Einstichstellen und die Penisseiten müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden. Die Einstichstelle muss vor der Verabreichung der Spritze mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden und darf danach nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um Keimfreiheit einzuhalten.
  • Hinweis
    • Die ersten Anwendungen müssen durch Ihren Arzt erfolgen.
    • Nach sorgfältiger Anleitung zur richtigen Technik der Selbstanwendung durch Ihren Arzt und Übung in der Arztpraxis bzw. Klinik können Sie auch selbst zu Hause das Arzneimittel in den Schwellkörper spritzen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. In diesem Falle sollte jedoch Ihr Arzt prüfen, ob Sie mit dieser Methode umgehen können.
    • Sollte bei Ihnen die Fähigkeit, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, eingeschränkt sein, z. B. wegen eingeschränkter Fähigkeit, die Hände sicher zu führen, ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Fettleibigkeit, kann Ihre Partnerin nach Anleitung durch den Arzt die Injektionen durchführen.
    • Eine ausführliche Beschreibung zur Herstellung der Injektionslösung, zur Handhabung der Fertigspritze und weitere Hinweise zur Injektionstechnik finden Sie in der Gebrauchsinformation. Diese Hinweise sind kein Ersatz für die Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die ebenfalls zu einer Erektion führen, wie z. B. Papaverin oder Alpharezeptorenblocker, können zu einer Verlängerung der Erektion führen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
    • Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Sympathomimetika), können die Wirkung von Alprostadil vermindern.
    • Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren), die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern) verstärken.
    • Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil) wurden nicht untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit diesem Arzneimittel eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Alprostadil
    20 µg
  • Alfadex
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Natrium citrat
    Hilfsstoff
  • Natrium hydroxid
    Hilfsstoff
  • Salzsäure 10%
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Benzyl alkohol
    8,4 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.