Baclofen SUN 10mg/5ml Infusionslösung

Indikation

• Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxantien. Es ist ein Arzneimittel, das starke Muskelspannung lösen soll (Antispastikum).
• Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigen. Das Präparat ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen und wird angewendet, um die übermäßige Spannung in Ihren Muskeln (Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler Kinderlähmung, Multipler Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären Ereignissen und anderen Erkrankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Rückenmarksverletzungen oder solchen zerebralen Ursprungs, die auf medizinische Standardtherapien nicht ansprechen.
• Hierfür wird eine spezielle Infusionspumpe unter Ihre Haut implantiert, die eine kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen in das Rückenmark ermöglicht.
• Während der Test- und Dosiseinstellungsphase unmittelbar nach der Pumpenimplantation werden Sie in einer voll ausgerüsteten und mit Personal ausgestatteten Umgebung genau überwacht. Ihre Dosierungsanforderungen werden regelmäßig hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen oder Zeichen einer Infektion beurteilt. Auch das Funktionieren des Systems der Arzneimittelfreisetzung wird überprüft.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an unbehandelbarer Epilepsie erkrankt sind.

Dosierung von Baclofen SUN 10mg/5ml Infusionslösung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von dem Präparat herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen ermöglicht.
• Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
• Es ist extrem wichtig, dass Sie sich an die mit Ihrem Arzt verabredeten Termine zum Nachfüllen der Pumpe halten, ansonsten können die Spasmen wieder auftreten, weil Sie keine ausreichend hohe Dosis von Baclofen erhalten. Als Folge davon können sich Ihre Muskelspasmen auch verschlechtern.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich - erneut Spasmen auftreten.
• Bei Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, aufgrund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.
• Anzeichen eines Entzugs sind
  • erhöhte Spastizität, zu hohe Muskelspannung
  • Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
  • Anstieg von Herzfrequenz oder Puls
  • Jucken, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesie) in Ihren Händen oder Füßen
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Angstzustände
  • erhöhte Körpertemperatur
  • niedriger Blutdruck
  • veränderter Geisteszustand zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Denken oder Verhalten, Krampfanfälle
  • anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
• Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.

• Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als beabsichtigt
  • Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.
  • Die Anzeichen einer Überdosierung sind
    • Muskelschwäche (zu geringe Muskelspannung)
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel oder Benommenheit
    • übermäßige Speichelbildung (Hypersalivation)
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Atemschwierigkeiten (respiratorische Depression), Atemstillstand (Apnoe)
    • Krampfanfälle
    • Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust (Koma)
    • abnorm niedrige Körpertemperatur
  • Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern, um Nebenwirkungen zu verhindern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie
    • an psychischen Erkrankungen und Schizophrenie leiden.
    • eine Herzerkrankung haben.
    • irgendwelche anderen Injektionen in das Rückenmark erhalten.
    • an irgendeiner Infektion leiden.
    • eine Kopfverletzung innerhalb des letzten Jahres hatten.
    • jemals eine Krise, verursacht durch eine Erkrankung, die autonome Dysreflexie genannt wird (Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären), hatten.
    • einen Schlaganfall hatten.
    • an Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden leiden.
    • ein Magengeschwür oder andere Probleme mit Ihrer Verdauung haben.
    • an irgendeiner anderen psychischen Erkrankung leiden.
    • gegen Bluthochdruck behandelt werden.
    • an der Parkinson-Krankheit leiden.
    • an irgendeiner Erkrankung der Leber, Nieren oder Lunge leiden.
    • Diabetes haben.
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
    • schwanger sind oder stillen.
  • Für Patienten mit Spastizität aufgrund von Kopfverletzungen wird empfohlen nicht zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel überzugehen, bevor die Symptome der Spastizität stabil sind und verlässlich beurteilt werden können.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt:
    • Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen in Rücken, Schultern, Nacken und Gesäß haben (eine Art der Wirbelsäulendeformität, die Skoliose genannt wird).
  • Kinder und Jugendliche
    • Die bei diesem Präparat vorliegende intrathekale Darreichungsform ist für Kinder ab 4 Jahren vorgesehen.
    • Kinder sollten für die Implantation der Pumpe eine ausreichende Körpergröße/-gewicht aufweisen. Bei Kindern unter 6 Jahren steht nur sehr begrenztes klinisches Datenmaterial zur Verfügung. Die Sicherheit der Anwendung von diesem Arzneimittel in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist noch nicht belegt.
  • Ältere Patienten
    • Mehrere Patienten über 65 Jahre wurden während klinischer Studien ohne besondere Probleme mit diesem Arzneimittel behandelt. Die Erfahrung mit Baclofen Tabletten zeigt aber, dass diese Patientengruppe für Nebenwirkungen anfälliger sein kann. Ältere Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei manchen Patienten kann das Arzneimittel Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, erheblich eingeschränkt sein.
  • Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen. Es ist besonders darauf zu achten, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol die bereits verringerte Aufmerksamkeit noch weiter verschlechtert.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Da bisher keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann die Konzentration nicht vorhergesagt werden.

Einnahme Art und Weise

• Intrathekale Anwendung.
• Dieses Arzneimittel kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.

Wechselwirkungen bei Baclofen SUN 10mg/5ml Infusionslösung

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
  • Die bisherige Erfahrung erlaubt keine Vorhersagen über die Kombination von Baclofen mit anderen Arzneimitteln.
  • Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die direkt in das Rückenmark verabreicht werden, vor.
  • Folgende Arzneimittel können mit Baclofen oder umgekehrt Wechselwirkungen zeigen:
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Spastik (z. B. Tizanidin oder Diazepam)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
    • Arzneimittel gegen starke Muskelspannung (Antispastika)
    • Arzneimittel, die dämpfend auf Funktionen des zentralen Nervensystems wirken
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
    • Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z. B. Morphin)
  • Ihr Arzt wird es unter Umständen für notwendig erachten, die Dosierung von Baclofen oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Anwendung von dem Arzneimittel ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da es so zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Änderung der Wirkung dieses Arzneimittels kommen kann.